Welche innovativen Technologien sind in der Pipeline und wann kommen sie auf den Markt?

In Deutschland läuft aktuell die HypoDE-Studie mit 128 T1ern und einer ICT-Therapie, die häufige Hypos haben oder auch bereits eine Hypo-Wahrnehmungsstörung entwickelt haben (ihre Hypos also nicht mehr rechtzeitig bemerken). Erste Auswertungen zeigen weniger Hypos mit CGM, was ja auch kein Wunder ist, denn ein Alarm warnt rechtzeitig, wenn die Glukosewerte unter eine definierte Schwelle sinken. Der gleichzeitige Lerneffekt hilft den T1ern dabei, auch zukünftig weniger unter den gefürchteten Hypos leiden zu müssen.

In 2016 wurden die Ergebnisse von zwei klinischen Studien mit dem FGM-System veröffentlicht: Die REPLACE-Studie mit Typ-2- und die IMPACT-Studie mit T1-Patienten. In der REPLACE-Studie wurde das Studienziel Reduzierung des HbA1c-Wertes nicht erreicht, dafür wurde die Zeit im hypoglykämischen Bereichen gesenkt. In der IMPACT-Studie wurde ebenfalls die Zeit im hypoglykämischen Bereich reduziert, ohne dass dies zu einem Anstieg des HbA1c-Wertes führte.

Ganz neu hinzugekommen ist seit Januar 2017 der erste implantierbare Sensor mit dem Namen Eversense. Der Sensor wird dabei nach einem kleinen Schnitt unter die Haut platziert und misst danach die Glucose kontinuierlich über 90 Tage. Der kleine Eingriff kann ambulant in der diabetologischen Schwerpunktpraxis erfolgen. Mithilfe von Lichtsignalen, der sogenannten Fluoreszenzemission, misst der Sensor den Glucosewert in der Gewebeflüssigkeit und sendet die Rohdaten mittels drahtloser Technologie an den Smart Transmitter, der über dem Sensor auf die Haut geklebt wird. Er kann abgenommen und über Induktion wieder aufgeladen werden – insgesamt hält er bis zu zwölf Monate. Ein zusätzliches Empfangsgerät zur Anzeige der Glucosewerte ist nicht nötig. Der Smart Transmitter berechnet die Glucosekonzentration und überträgt die Werte kontinuierlich via Bluetooth an die Eversense Smartphone-App – wahlweise für iOS oder Android. Hier werden unter anderem der aktuelle Glucosewert sowie Trendpfeile und dazu eine Trendgrafik angezeigt. Bei Hypo- oder Hyperglykämien wird der Träger entweder durch die App oder durch Vibration am Smart Transmitter alarmiert. Die Zielbereiche und Alarme können individuell über die App angepasst werden. Eversense wird in Deutschland von Roche Diagnostics vertrieben. Eine multinationale und multizentrische Studie mit 71 Teilnehmer_innen in einem 180-Tage-Trial zeigte gute Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Genauigkeit dieser neuen Art von implantierbaren CGM-Systemen. Es gab keine gerätebedingten schwerwiegenden Ausfälle der Sensoren.

Artificial Pancreas – Die künstliche Bauchspeicheldrüse

All diese tollen neuen technischen Möglichkeiten sollen in naher Zukunft dazu führen, dass erste AP-Systeme verfügbar sein werden. Die Kombination aus Pumpe und CGM plus ein entsprechender Algorithmus sorgen dafür, dass die Glucosewerte innerhalb einer voreingestellten Range bleiben … so weit die Theorie.

Wie sieht das Ganze nun in der Praxis aus? Ein europäisches Gemeinschaftsprojekt mit dem Namen AP@home hat verschiedene Systeme und Algorithmen (das sind Rechenvorschriften) untersucht und dabei festgestellt, dass die Technologie grundsätzlich zur Verfügung steht. Teilnehmende T1er haben über Wochen ein solches AP-System getragen und zeigten sich begeistert über die Möglichkeit, den Diabetes einfach mal vergessen zu können.

Es sind in erster Linie neue Generationen von CGM-Sensoren, die noch zuverlässiger messen und gleichzeitig Kommunikationsmöglichkeit bieten. So zeigen sie  beispielsweise die gemessenen Werte auf einem Smartphone an. Eltern können so aus der Ferne (mit-)gewarnt werden, wenn das Kind in der Schule in eine Hypo gerät.

Ein erstes alltagstaugliches AP-System ist für 2017 angekündigt, allerdings vorerst nur in den USA. Wann wir in Deutschland damit rechnen können, steht noch in den Sternen, vermutlich etwa ein Jahr später. Grundsätzlich lässt sich jedoch feststellen, dass AP-Systeme ein echter Meilenstein in der Diabetes-Therapie sein werden.

Wo viel Licht, da auch viel Schatten, denn bei AP wird es vor allem um die Kosten gehen. Während der persönliche Nutzen von solchen innovativen Technologien für die T1er offensichtlich ist, werden die Kostenträger sich wohl sperren und, wie auch bei CGM, erst mal das IQWiG als zuständiges Institut beauftragen, das wiederum erst mal Studien prüfen wird, die den Nutzen für das Gesundheitswesen belegen – wie auch immer der aussehen mag. In diesem Bereich sind also spannende Untersuchungen zu erwarten. Wir werden natürlich darüber berichten.